符合三類醫療器械藥監新規定要求的軟件功能
更新時間：2025年07月07日
隨著醫療器械監管政策的升級，三類醫療器械管理軟件需滿足更嚴格的功能要求。這類軟件作為保障產品安全、規范經營流程的關鍵工具，需具備六大核心功能以符合新藥監規定。
一、信息互通與共享
軟件需打破部門間信息壁壘，實現采購、倉儲、銷售等環節的數據實時同步。例如，質量管理人員可隨時調取采購記錄審核供貨資質，銷售部門能快速確認庫存狀態，避免超量銷售或過期產品流出。所有操作記錄存儲于統一數據庫，確保數據一致性。
二、全流程票據管理
從采購入庫到銷售出庫，軟件需自動生成合規票據并支持打印。每張票據需包含產品名稱、注冊證號、生產批號等關鍵信息，實現“一票一追溯”。系統還需記錄票據編號與業務關聯，便于監管核查。
三、質量追溯與首營管控
軟件需建立完整的產品信息庫，記錄生產企業資質、產品注冊信息及批次流向。首營企業與品種審批需設置電子化流程，未通過審核的產品自動攔截采購或銷售。例如，當某批次產品臨近有效期時，系統自動觸發預警并限制出庫。
四、經營環節智能控制
采購、驗收、儲存、銷售等環節需嵌入質量控制邏輯。如未完成首營審批的產品無法生成采購訂單，過期產品自動鎖定庫存，超范圍經營品種被系統攔截。所有操作留痕，形成可追溯的電子臺賬。
五、資質動態審核
軟件需實時校驗供貨方與購貨方的資質效期及經營范圍。當某企業許可證過期時，系統自動停止合作并提示更新；若銷售產品超出對方經營范圍，訂單無法提交。資質變更信息需同步更新至關聯業務模塊。
六、效期預警與風險防控
庫存管理需具備智能預警功能，提前設定近效期閾值并推送提醒。過期產品自動歸類至“鎖定區”，無法參與任何業務流程。系統還需記錄效期變更歷史，防止人為篡改數據。
這些功能共同構建起覆蓋醫療器械全生命周期的監管網絡，既滿足藥監部門“全程可控、風險可防”的管理要求，也幫助企業提升運營效率，實現合規與發展的平衡。
